背景
十年前，笔者在伦敦帝国理工学院攻读生物医学工程时，香港的发展重心主要聚焦于金融和房地产开发，对创新及科技的关注相对较少。然而，近年来，推动创新与科技已成为香港的重点工作之一。在笔者看来，香港具备巨大的潜力，可以凭借其在大湾区的战略位置、国际金融中心的角色，以及健全且备受国际认可的法律体系，发展成为领先的生物科技中心。
香港的一项重要发展战略是「南金融、北创科」的双引擎布局：金融服务继续在维港都会区发展，而创新科技的新引擎则将落户北部都会区。香港政府正致力加快北部都会区的建设，其中包括新建铁路线以改善该区的交通连接、发展新田科技城，以及吸引大型企业（包括制药公司）在北部都会区设立据点。北部都会区的建设旨在吸引全球人才和企业，同时为未来培育本地人才。
何为生物科技（Biotech）？
「Biotech」是生物科技（biotechnology）的缩写，指利用或操纵生物过程、生物系统或生命体来开发能够改善人类生活的产品。然而，「Biotech」一词通常不仅仅指生物科技，而是代表一个更广泛的概念——生物医学工程。生物医学工程是一门广泛的学科，运用跨学科的工程原理，通过开发诊断、治疗和康复产品来改善患者的健康与身体功能。
高度跨领域的本质
生物医学工程是一个高度跨领域且受到严格监管的行业，其开发流程漫长而复杂，远不止于实验室研究。企业必须应对科学挑战、临床试验、专利保护、监管审批以及持续融资等问题，常常在多年内都没有收入。由于高风险和低成功率，专业投资者保持谨慎，他们会进行严格的尽职调查，并将投资仅限于自己具备技术专长的领域。
法律专业人士的作用
法律专业人士在生物科技公司发展的多个阶段都不可或缺，他们在知识产权保护、监管审批、商业交易、公司架构、融资、首次公开募股（IPO）、并购 （M&A）以及争议解决等方面提供导引及意见。鉴于该行业科学复杂性高、监管环境严格、开发周期长且投资风险巨大，律师在降低法律风险的同时，对企业战略拓展和成功商业化均可发挥着至关重要的作用。
《香港联交所主板上市规则》第18A章
《香港联交所主板上市规则》第18A章为生物科技公司订立了一套替代的特定上市要求，豁免了传统的最低收入规定。自2018年第18A章推出以来，尚未产生收入的生物科技公司已能于香港上市(在满足所有相关规则或获得豁免的前提下)。根据香港联交所网站的数据，截至2025年11月底，已有80家公司通过第18A章上市。第18A章的重要意义在于，它为生物科技公司提供了一种除政府资助、私募股权出售和债务之外的另一种融资渠道。最重要的是，第18A章的上市路径对尚未产生收入的生物科技公司非常友好。
值得注意的是，第18A章对「生物科技」的定义较为宽泛，以便各类生物医学工程企业能在香港上市。根据指引信（HKEX-GL92-18）第3.3和3.4段以及第18A章的规定，联交所将考虑那些能够充分证明其已开发出超越概念阶段的生物科技产品，且该产品属以下四个类别之一的生物科技公司的上市申请：(1) 药剂（小分子药物），(2) 生物制剂，(3) 医疗器材（包括诊断器材），以及 (4) 由联交所酌情决定的「其他生物科技产品」。有关更多信息，请参阅《香港联交所主板上市规则》第18A章及指引信（HKEX-GL92-18），并寻求专业意见。
医疗数据共享
数据在生物科技产业的发展中起着至关重要的作用。生物科技产品的成功很大程度上取决于临床试验结果，而临床试验结果本质上是对安全性和有效性进行的大规模统计分析。尽早获取大量数据有助于研究人员更好地预测结果、更有效地配置资源，并避免代价高昂的后期失败。
在香港，医院管理局的「数据共享信息站」等措施可为学术研究提供来自40多家公立医院的临床数据，但须经批准并遵守严格的隐私保护措施。香港政府还于2016年推出了「医健通」（eHealth），这是一个基于用户同意的平台，授权公营和私营医疗服务提供商之间可以安全共享加密的患者记录。2025年12月24日，医务卫生局将eHealth应用程序中的「跨境健康纪录」功能向全部约630万用户开放，使符合条件的记录能够与内地指定医疗机构共享，并实现病历的跨境存放和查阅，以支持跟进治疗。
上述举措表明，香港政府正积极推动病历的数字化，这将在推动生物科技产品研发方面发挥关键作用。在香港，个人数据的收集、处理和使用受《个人资料(私隐)条例》（第486章）的规管。
香港药物及医疗器械监督管理中心（「CMPR」）
2025年6月26日，香港卫生署宣布，CMPR将于2026年底前成立，并将从2026年起分阶段实施新药注册的本地审批，到2030年全面推行。CMPR的愿景是成为「药械领域的国际权威监管机构」，通过优化药品及医疗器械监管，推动药物及器械的创新与研发。
本地审批将在2026年至2030年间分阶段实施，覆盖范围逐年扩大：
- 第一阶段（2026年起）：含有已注册化学元素的产品的延伸应用（例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等）；
- 第二阶段：涉及已注册生物元素产品的延伸应用；
- 第三阶段：适用范围扩大至非首创新药，以及特定先进疗法产品；及
- 第四阶段（到2030年）：全面实施「第一层审批」，覆盖所有类别的药剂制品。
CMPR的重要意义在于，它将在香港建立一个本地监管机构，从而完善医药产品在香港及大湾区内从研发、融资、监管审批到商业化的整个周期。
结语：
生物科技是一个高风险、需要投入庞大资本的行业，但成功的生物科技产品能够带来显著的健康效益、强大的专利保护利润，并通过在整个价值链上创造就业岗位带来广泛的经济收益。香港健全的金融和法律体系，加上其在大湾区的战略地理位置，使其完全具备成为世界级生物科技中心的条件。香港的法律专业人士将扶持生物科技企业的全方位成长，并在过程中发挥日益重要的作用，同时助力香港成为生物科技行业的资本市场、监管审批及争议解决的领先枢纽。
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