背景
十年前，筆者在倫敦帝國理工學院攻讀生物醫學工程時，香港的發展重心主要聚焦於金融和房地產開發，對創新及科技的關注相對較少。然而，近年來，推動創新與科技已成為香港的重點工作之一。在筆者看來，香港具備巨大的潛力，可以憑藉其在大灣區的戰略位置、國際金融中心的角色，以及健全且備受國際認可的法律體系，發展成為領先的生物科技中心。
香港的一項重要發展戰略是「南金融、北創科」的雙引擎佈局：金融服務繼續在維港都會區發展，而創新科技的新引擎則將落戶北部都會區。香港政府正致力加快北部都會區的建設，其中包括新建鐵路線以改善該區的交通連接、發展新田科技城，以及吸引大型企業（包括製藥公司）在北部都會區設立據點。北部都會區的建設旨在吸引全球人才和企業，同時為未來培育本地人才。
何為生物科技（Biotech）？
「Biotech」是生物科技（biotechnology）的縮寫，指利用或操縱生物過程、生物系統或生命體來開發能夠改善人類生活的產品。然而，「Biotech」一詞通常不僅僅指生物科技，而是代表一個更廣泛的概念——生物醫學工程。生物醫學工程是一門廣泛的學科，運用跨學科的工程原理，通過開發診斷、治療和康復產品來改善患者的健康與身體功能。
高度跨領域的本質
生物醫學工程是一個高度跨領域且受到嚴格監管的行業，其開發流程漫長而複雜，遠不止於實驗室研究。企業必須應對科學挑戰、臨床試驗、專利保護、監管審批以及持續融資等問題，常常在多年內都沒有收入。由於高風險和低成功率，專業投資者保持謹慎，他們會進行嚴格的盡職調查，並將投資僅限於自己具備技術專長的領域。
法律專業人士的作用
法律專業人士在生物科技公司發展的多個階段都不可或缺，他們在知識產權保護、監管審批、商業交易、公司架構、融資、首次公開募股（IPO）、並購 （M&A）以及爭議解決等方面提供導引及意見。鑒於該行業科學複雜性高、監管環境嚴格、開發週期長且投資風險巨大，律師在降低法律風險的同時，對企業戰略拓展和成功商業化均可發揮著至關重要的作用。
《香港聯交所主板上市規則》第18A章
《香港聯交所主板上市規則》第18A章為生物科技公司訂立了一套替代的特定上市要求，豁免了傳統的最低收入規定。自2018年第18A章推出以來，尚未產生收入的生物科技公司已能於香港上市(在滿足所有相關規則或獲得豁免的前提下)。根據香港聯交所網站的數據，截至2025年11月底，已有80家公司通過第18A章上市。第18A章的重要意義在於，它為生物科技公司提供了一種除政府資助、私募股權出售和債務之外的另一種融資渠道。最重要的是，第18A章的上市路徑對尚未產生收入的生物科技公司非常友好。
值得注意的是，第18A章對「生物科技」的定義較為寬泛，以便各類生物醫學工程企業能在香港上市。根據指引信（HKEX-GL92-18）第3.3和3.4段以及第18A章的規定，聯交所將考慮那些能夠充分證明其已開發出超越概念階段的生物科技產品，且該產品屬以下四個類別之一的生物科技公司的上市申請：(1) 藥劑（小分子藥物），(2) 生物製劑，(3) 醫療器材（包括診斷器材），以及 (4) 由聯交所酌情決定的「其他生物科技產品」。有關更多信息，請參閱《香港聯交所主板上市規則》第18A章及指引信（HKEX-GL92-18），並尋求專業意見。
醫療數據共享
數據在生物科技產業的發展中起著至關重要的作用。生物科技產品的成功很大程度上取決於臨床試驗結果，而臨床試驗結果本質上是對安全性和有效性進行的大規模統計分析。儘早獲取大量數據有助於研究人員更好地預測結果、更有效地配置資源，並避免代價高昂的後期失敗。
在香港，醫院管理局的「數據共享資訊站」等措施可為學術研究提供來自40多家公立醫院的臨床數據，但須經批准並遵守嚴格的隱私保護措施。香港政府還於2016年推出了「醫健通」（eHealth），這是一個基於用戶同意的平臺，授權公營和私營醫療服務提供者之間可以安全共享加密的患者記錄。2025年12月24日，醫務衛生局將eHealth應用程序中的「跨境健康紀錄」功能向全部約630萬用戶開放，使符合條件的記錄能夠與內地指定醫療機構共享，並實現病歷的跨境存放和查閱，以支持跟進治療。
上述舉措表明，香港政府正積極推動病歷的數字化，這將在推動生物科技產品研發方面發揮關鍵作用。在香港，個人數據的收集、處理和使用受《個人資料(私隱)條例》（第486章）的規管。
香港藥物及醫療器械監督管理中心（「CMPR」）
2025年6月26日，香港衛生署宣佈，CMPR將於2026年底前成立，並將從2026年起分階段實施新藥註冊的本地審批，到2030年全面推行。CMPR的願景是成為「藥械領域的國際權威監管機構」，通過優化藥品及醫療器械監管，推動藥物及器械的創新與研發。
本地審批將在2026年至2030年間分階段實施，覆蓋範圍逐年擴大：
- 第一階段（2026年起）：含有已註冊化學元素的產品的延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）；
- 第二階段：涉及已註冊生物元素產品的延伸應用；
- 第三階段：適用範圍擴大至非首創新藥，以及特定先進療法產品；及
- 第四階段（到2030年）：全面實施「第一層審批」，覆蓋所有類別的藥劑製品。
CMPR的重要意義在於，它將在香港建立一個本地監管機構，從而完善醫藥產品在香港及大灣區內從研發、融資、監管審批到商業化的整個週期。
結語：
生物科技是一個高風險、需要投入龐大資本的行業，但成功的生物科技產品能夠帶來顯著的健康效益、強大的專利保護利潤，並通過在整個價值鏈上創造就業崗位帶來廣泛的經濟收益。香港健全的金融和法律體系，加上其在大灣區的戰略地理位置，使其完全具備成為世界級生物科技中心的條件。香港的法律專業人士將扶持生物科技企業的全方位成長，並在過程中發揮日益重要的作用，同時助力香港成為生物科技行業的資本市場、監管審批及爭議解決的領先樞紐。
免責聲明：本材料僅供一般參考，並不構成薛馮鄺岑律師行與任何用戶或瀏覽者之間的法律或其他專業建議，也不構成任何律師與客戶的關係。對於依賴本材料中的資訊而產生的任何責任，概不承責。
